清洗机 52 输出能量 521 额定输出

　　Q/DB 苏州东邦医疗器械有限企业标准 Q/DB 01-2016 超声波美容仪 2016-04-16 发布 2016-04-26 实施 苏州东邦医疗器械有限 发布 Q/DB 01-2016 前 言 超声波美容仪是我开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为了贯彻《中华人民共和国标准化法》，规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本产品标准，作为生产质量控制的依据。 本标准的编写格式是依据 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的要求编写的。 本标准由苏州东邦医...

　　Q/DB 苏州东邦医疗器械有限企业标准 Q/DB 01-2016 超声波美容仪 2016-04-16 发布 2016-04-26 实施 苏州东邦医疗器械有限 发布 Q/DB 01-2016 前 言 超声波美容仪是我开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为了贯彻《中华人民共和国标准化法》，规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本产品标准，作为生产质量控制的依据。 本标准的编写格式是依据 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的要求编写的。 本标准由苏州东邦医疗器械有限提出并负责起草。 本标准主要起草人：吴世鎮。 本标准首次发布于2016年06月。 Q/DB 01-2016 1 超声波美容仪 1 范围 本标准规定了超声波美容仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于苏州东邦医疗器械有限生产的超声波美容仪（以下简称美容仪）。 2 规范性引用文件 下列文件中条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全 第 1 部分：通用要求 GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 A：低温 GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 B：高温 3 产品结构、分类、命名和基本参数 3.1 产品结构 美容仪主要由主机、手柄、治疗头、推车、踏板开关、电源线 产品分类 按防电击类型分类：Ⅱ类设备。 按超声输出波形：连续波。 3.3 型号命名 DB 16 H Hifu 超声波美容仪产品线 年研发的产品； 东邦的缩写。 型号命名示例： DB16H 型表示由苏州东邦医疗器械有限 16 年研发的超声波美容仪。 Q/DB 01-2016 2 3.4 治疗头基本参数 表 1 治疗头基本参数 治疗头种类 MR1.5 MR3.0 MR4.5 MR8.0 MR13.0 额定输出能量 0.25～0.65J 0.25～0.65J 1.0～1.4J 1.0～3.0J 1.0～3.0J 焦点之间间距 1.2～1.6 mm 1.2～1.6 mm 1.5～1.9 mm 1.7～2.5 mm 1.7～2.5 mm 治疗长度 20.0 mm 20.0 mm 20.0 mm 25.0 mm 25.0 mm 声工作频率 7.0 MHz 7.0 MHz 7.0 MHz 4.0 MHz 4.0 MHz 治疗头焦平面距离 1.5 mm 3.0 mm 4.5 mm 8.0 mm 13.0 mm 表 2 各档位对应治疗头输出声功率与焦点之间间距 治疗头 参数 档 位 1 2 3 4 5 MR1.5 MR3.0 额定输出能量（J） 0.25 0.35 0.45 0.55 0.65 焦点之间间距（mm） 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 MR4.5 额定输出能量（J） 1 1.1 1.2 1.3 1.4 焦点之间间距（mm） 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 MR8.0 MR13.0 额定输出能量（J） 1 1.5 2 2.5 3 焦点之间间距（mm） 1.7 1.9 2.1 2.3 2.5 3.5 正常工作条件 a) 环境温度：15℃～28℃； b) 相对湿度：10～95％； c) 大气压力范围：70kPa～106kPa； d) 使用电源：单相 100～240V AC，50 Hz。 4 要求 4.1 外观 a） 整机外表应清洁、清洗机光滑、无污渍、色彩均匀，不应有划痕、刮伤、破损及变形。 b） 印刷标志应有足够的附着力并持久耐用，字迹清晰、完整、无脱落、断线 c） 各控制和调节机构，应安装牢固，灵活可靠，坚固部件无松动。 d） 显示板显示数字和文字应清晰。 e） 治疗头表面应无破损，不尖锐，无异味，和手柄可以牢固连接。 4.2 输出能量 4.2.1 额定输出能量的准确性 a） MR1.5、MR3.0 治疗头的额定输出能量为 0.65J20%； b） MR4.5 治疗头的额定输出能量为 1.40J20%； c） MR8.0 、MR13.0 治疗头的额定输出能量为 3.00J20%。 4.2.2 输出指示 治疗仪采用强度档位数字提供输出能量定量指示。强度档位对应的输出功率应符合表 2 的要求，并且偏差应在20%范围内。 4.3 声工作频率 a） MR1.5、MR3.0、MR4.5 治疗头的声工作频率为 7.0Hz20%； b） MR8.0、MR13.0 治疗头的声工作频率为 4.0Hz20%。 4.4 焦点之间间距 4.4.1 焦点之间间距的准确性 a） MR1.5、MR3.0 治疗头的焦点之间间距为 1.6mm20%； b） MR4.5 治疗头的焦点之间间距为 1.9mm20%； c） MR8.0 、MR13.0 治疗头的焦点之间间距为 2.5mm20%。 4.4.2 间距设置 治疗仪采用档位数字提供不同焦点间距的指示。档位对应的焦点之间间距应符合表 2 的要求，并且偏差应在20%范围内。 4.5 总治疗长度 a） MR1.5、MR3.0、MR4.5 治疗头的总治疗长度为 20.0mm20%； b） MR8.0、MR13.0 治疗头的总治疗长度为 25.0mm20%。 4.6 治疗头焦平面距离 a） MR1.5 治疗头的焦平面距离为 1.5mm20%； b） MR3.0 治疗头的焦平面距离为 3.0mm20%； c） MR4.5 治疗头的焦平面距离为 4.5mm20%； d） MR8.0 治疗头的焦平面距离为 8.0mm20%； Q/DB 01-2016 4 e） MR13.0 治疗头的焦平面距离为 13.0mm20%。 4.7 声压聚焦面积 a） MR1.5 治疗头的声压聚焦面积为 0.4mm×1.2mm+20%； b） MR3.0 治疗头的声压聚焦面积为 0.4mm×1.2mm+20%； c） MR4.5 治疗头的声压聚焦面积为 0.4mm×1.2mm+20%； d） MR8.0 治疗头的声压聚焦面积为 0.8mm×1.6mm+20%； e） MR13.0 治疗头的声压聚焦面积为 0.8mm×1.6mm+20%。 4.8 定时器试验 设备具备定时控制功能，定时时间为 1 分 30 秒，误差应不超过 3s。到达设定时间后设备应自动中断输出并发出指示信号。 4.9 治疗头超温试验 4.9.1 焦点温度 治疗头焦点范围内温度应为 60℃～70℃。 4.9.2 焦点范围外温度 焦点范围之外温度变化应小于 10℃。 4.10 操作使用功能要求 a） 超声波输出能量的设置和显示功能； b） 超声波焦点之间间距的设置和显示功能； c） 识别连接治疗头种类的功能，清洗机未安装治疗头设备不能工作； d） 超声波输出次数的显示功能； e） 使用中治疗头剩余寿命的显示功能； f） 暂停输出功能； g） 开始输出/停止输出功能； h） 输出超声波时断电重新运行后，设备重新初始化，进入主界面，不输出超声波。 4.11 安全试验 美容仪的安全要求应符合 GB 4706.1 的规定。 4.12 环境试验 4.12.1 低温贮存 美容仪在 0℃条件下贮存 4h 后，功能操作应正常。 Q/DB 01-2016 5 4.12.2 高温贮存 美容仪在 60℃条件下贮存 4h 后，功能操作应正常。 5 试验方法 5.1 外观 用手感目测法进行检查，应符合 4.1 条的规定。 5.2 输出能量 5.2.1 额定输出能量的准确性 将治疗头能量档位设置为，使用水听器法进行测量，测定额定输出声功率后按照下式进行计算，结果应符合 4.2.1 的要求。 E=P×T 其中： E：额定输出能量（J） P：额定输出声功率（W） T：治疗时间（s） 5.2.2 输出指示 通过检查及测量来核实是否符合要求：分别在各档设置状态下，测量输出声功率并计算输出能量，其指示值与实际值的偏差应符合 4.2.2 的要求。 5.3 声工作频率 将水听器置于声场声压点处，用示波器测量水听器输出的瞬时声压波形信号，测量 10 次后，得到平均声工作频率，结果应符合 4.3 的要求。 5.4 焦点之间间距 5.4.1 焦点之间间距的准确性 将治疗头焦点之间间距档位设置为，用治疗头向涂抹有耦合剂的丙烯树脂板上发射超声波，在超声波焦点位置，树脂板会发生形变，利用影像距离测量装置，测量变形点之间的间距，结果应符合4.4.1 的要求。 5.4.2 间距设置 通过检查及测量来核实是否符合要求：分别在各档设置状态下，测量焦点之间间距，其指示值与实际值的偏差应符合 4.4.2 的要求。 5.5 总治疗长度 将治疗头焦点之间间距档位设置为，用治疗头向涂抹有耦合剂的丙烯树脂板上发射超声波，在超声波焦点位置，树脂板会发生形变，利用影像距离测量装置，测量相互距离远的两个变形点之间的 Q/DB 01-2016 6 间距，结果应符合 4.5 的要求。 5.6 治疗头焦平面距离 用治疗头向涂抹有耦合剂的丙烯树脂板上发射超声波，在超声波焦点位置，树脂板会发生形变，利用影像距离测量装置，测量树脂板表面到变形点中心的间距，测量 3 处距离计算平均值，结果应符合4.6 的要求。 注：测量焦平面距离时，被测设备可设置在小能量状态下。 5.7 声压聚焦面积 将治疗头能量档位设置为，用治疗头向涂抹有耦合剂的丙烯树脂板上发射超声波，在超声波焦点位置，树脂板会发生形变，利用影像距离测量装置，测量 3 个变形点的横竖长度，计算 3 组长度的平均值，试验结果应符合 4.7 的要求。 图 1 焦域横向尺寸的选取 5.8 定时器试验 通过检查及测量来核实是否符合要求：在正常工作条件下，用通用计时器具测量定时器的准确度，试验结果应符合 4.8 的要求。 5.9 治疗头超温试验 5.9.1 焦点温度 测量 10 次焦点处的温度，试验结果应符合 4.9.1 的要求。 5.9.2 焦点范围外温度 在离焦点区域 1.0mm 处安装 5 个传感器，测量 10 次后，计算平均值，试验结果应符合 4.9.2 的要求。 5.10 操作使用功能要求 按照使用说明书描述的操作结合观察予以验证，试验结果应符合 4.10 的要求。 5.11 安全试验 安全试验应按照 GB 4706.1 中规定的方法进行，应符合 4.11 的要求。 Q/DB 01-2016 7 5.12 环境试验 5.12.1 低温贮存 将美容仪置于试验箱内，使其温度逐渐降低到（02）℃，在此温度状态，产品不通电保持 4h 并恢复 1h，施加额定电压，产品应符合 4.12.1 的要求。 5.12.2 高温贮存 将美容仪置于试验箱内，使其温度逐渐升高到（602）℃，在此温度状态，产品不通电保持 4h并恢复 1h，施加额定电压，产品应符合 4.12.2 的要求。 6 检验规则 6.1 检验类别 检验分出检验和型式检验。 6.2 出检验 6.2.1 检验项目 本技术要求中 4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10。 6.2.2 抽样方式 产品应由质量检验部门检验合格并附有产品质量合格证后，方可出。 出检验为逐台检验。 6.2.3 判定规则 出检验结果必须是所有检查项目都符合规定要求时，清洗机方判定为合格，否则判定为不合格。 6.3 型式检验 6.3.1 在下列情况之一时应进行型式检验 a） 注册检验； b） 连续生产中每年不少于一次； c） 长期停产后再恢复生产； d） 在设计、工艺或材料有重大改变可能引起设备的安全或性能改变时； e） 国家质量监督检验部门提出要求时。 6.3.2 检验项目 本标准规定的全部项目。 6.3.3 抽样方式 a） 注册检验为送样检验，检验数量为 1 台。 b） 周期检验为抽样检验，抽样为 3 台，检验 1 台。 Q/DB 01-2016 8 6.3.4 判定规则 a） 注册检验：在检验的项目中， 如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据验收方或“第三方”与生产方共同商定的复验项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格品。 b） 周期检验：在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，对加倍的产品，按不合格项目进行检验，如其中仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格产品。 7 标识、合格证和使用说明书 7.1 标识 7.1.1 产品上应有下列标志 a） 产品名称、型号； b） 制造名称； c） 电源电压、频率； d） 输入功率； e） 出日期及编号； f） 产品执行标准编号。 7.1.2 外包装箱上应有下列标志 a） 制造名称、地址； b） 产品名称、型号； c） 体积（长×宽×高）； d） 产品执行标准号； e） “怕晒”、“怕雨”、“小心轻放”等图示标志应符合 GB/T 191 的有关规定。 7.2 合格证 a) 制造名称； b) 产品名称、规格型号； c) 产品序列号； d) 检验员代号； e) 检验日期。 7.3 使用说明书 应符合 GB/T 9969 的规定。 Q/DB 01-2016 9 8 包装、运输和贮存 8.1 包装 a） 产品按品种、规格包装，应放置在有规定位置的包装盒内。避免产品在正常储存、搬运、运输过程中被损坏和受潮。 b） 包装要求应符合 GB/T 191 中包装规定。 c） 包装盒内应放置“产品使用说明书”、“产品合格证”。产品合格证上应注明产品名称、规格、检验员代号、检验日期和制造单位。 8.2 运输 运输按合同规定，运输过程中应保持清洁无污染，严禁雨雪浸淋。 8.3 贮存 包装后产品，应储存在温度 0～60℃，相对湿度 10～95%，标准大气压，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
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